Aberta Consulta Pública sobre biossimilares

Foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) de 04/10/2023 a Consulta Pública Anvisa 1.206/2023, que pretende alterar a regulamentação atual sobre medicamentos biossimilares, bem como revogar integralmente o capítulo V da RDC 55/2010, que dispõe sobre o registro de produtos biológicos pela via da comparabilidade – Biossimilares.

Em linhas gerais, pretende-se simplificar o processo de desenvolvimento e de regulamentação dos biossimilares, adequados aos avanços científicos e regulatórios, otimizando etapas e estudos específicos.

Inicialmente a Consulta Pública ficará aberta por 45 dias, de 11 de outubro até 24 de novembro de 2023, e contribuições podem ser enviadas por meio do site da Agência.

Breve contexto

A abertura de processo regulatório e de consulta pública foi aprovada na 15ª Reunião Ordinária Pública de 2023 (ROP 15/2023) da Diretoria Colegiada da Anvisa (DICOL).

Antes da proposta normativa, a Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Órgãos e Produtos de Terapia Avançada (GGBIO) realizou uma consulta junto ao setor produtivo, por meio do Edital de Chamamento 15/2022, com o objetivo de ouvir o setor regulado sobre as principais dificuldades e desafios presentes no desenvolvimento, registro e aprovação de biossimilares.

Nesse sentido, foi elaborado um Relatório Final, que trouxe informações sobre a comercialização desse tipo de medicamento e também permitiu um Diálogo Setorial entre a Anvisa e o setor regulado, no final de julho de 2023, que contou com discussões sobre pontos passíveis de alteração na RDC 55/2010.

Por fim, com a análise de toda essa discussão regulatória, a área técnica elaborou a presente proposta de Consulta Pública.

Detalhes da proposta de norma

Entre as principais novidades da proposta de RDC, destacam-se as seguintes:

• Definição de biossimilar: qualquer medicamento biológico que contenha uma substância ativa altamente similar a de um medicamento biológico inovador já registrado pela Anvisa, cuja similaridade tenha sido baseada em uma extensa avaliação de comparabilidade, verificando que há similaridade na qualidade, atividade biológica, segurança e eficácia.
   
• Detalhes para o pedido de registro: oCapítulo V da RDC 55/2010 será revogado e uma proposta sobre estudos específicos a serem realizados está sendo incorporada. De acordo com a proposta, os biossimilares poderão ser registrados utilizando relatórios que contenham:
  
  (i) estudos descrição das técnicas analíticas utilizadas para detectar diferenças potenciais entre o candidato a biossimilar e o medicamento biológico comparador; 
  
  (ii) dados da caracterização biológica e físico-química relacionados aos atributos de qualidade do candidato a biossimilar; 
  
  (iii) relatório contendo descrição detalhada das etapas do exercício de comparabilidade, com indicação da capacidade de detectar diferenças nos atributos de qualidade entre o candidato a biossimilar e o medicamento biológico comparador, dentre outros pontos.
   
• Informações clínicas: no momento de pedido de registro do candidato a biossimilar, a empresa deverá apresentar relatórios completos de estudos não-clínicos e clínicos, que devem ser comparativos e pensados para detectar diferenças entre o candidato e o comparador.
   
• Estudos não-clínicos:  entre os estudos não-clínicos in vivo, devem ser apresentados estudos de farmacodinâmica relevantes para as indicações terapêuticas pretendidas e estudos de toxicidade cumulativa, com caracterização dos parâmetros de cinética de toxicidade.
   
• Estudos clínicos: entre os estudos clínicos, devem ser apresentados de farmacocinética, de farmacodinâmica e de imunogenicidade, segurança e eficácia clínica.
   
• Autoridades Reguladores Estrangeiras Equivalentes (AREE): é possível que se utilize um medicamento comparador adquirido no mercado internacional, desde que advindo de um dos países regulados pelas AREE reconhecidas pela Anvisa. Esse produto deverá ter os mesmos fabricantes da substância ativa e do produto terminado do medicamento registrado junto à Anvisa. Excepcionalmente, permitir-se-á a aquisição de medicamento comparador que possua diferentes locais de fabricação, hipótese na qual será necessário um estudo ponte que relacione o produto adquirido com o efetivamente registrado no Brasil.

Ressalta-se que a Anvisa poderá exigir provas adicionais de identidade e qualidade e dos componentes do medicamento biosssimiliar a qualquer momento e a seu critério, e ainda requerer estudos de comprovação de eficácia e segurança clínica, caso corram fatos que motivação a avaliação complementares, mesmo após registro.

A proposta de norma pretende, também, revogar os artigos 19, 27 da RDC  55/2010.

Consequências e próximos passos

Com a expectativa de simplificar o processo de desenvolvimento e registro de medicamentos biossimilares, a proposta de normativa permitirá a ampliação da oferta desses produtos no Brasil, com redução dos custos. Vale ressaltar que essa medida também se alinhas às missões do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (CEIS), que teve sua estratégia recentemente publicizada (para mais detalhes, veja o material que preparamos por meio desse link).

Após o encerramento da consulta pública em 24 de novembro, a proposta retornará para apreciação da DICOL.

Para mais detalhes sobre o tema, contate o time de Life Sciences & Healthcare do Souto Correa por meio do e-mail: lifesciences@soutocorrea.com.br.