Anvisa abre Consulta Pública para definir os requisitos essenciais de segurança e desempenho aplicáveis aos produtos para saúde

Os requisitos essenciais para avaliação de segurança e desempenho são pontos de atenção da Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS) que, além de fazer parte da Agenda Regulatória 2021/2023, ensejam a revisão da RDC 546/2021.

O tema está aberto para consulta pública (CP), sem a necessidade de uma Avaliação de Impacto Regulatório (AIR), pois a proposta de revisão almeja manter a convergência regulatória baseando-se nos documentos emitidos pelo grupo de trabalho “Good Regulatory Review Practices” (GRRP) do IMDRF que publicou em 2018 o documento IMDRF/GRRP WG/N47FINAL:2018 – Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices.

A CP estará aberta para contribuições até 14/11/2022:

CP 1112, de 06 de setembro 2022 – Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada – RDC que dispõe sobre os requisitos essenciais de segurança e desempenho aplicáveis aos dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD).

Nosso time de Life Sciences & Healthcare está à disposição para mais informações: lifesciences@soutocorrea.com.br