ANVISA abre projeto-piloto para selecionar dispositivos médicos inovadores
Em 28/11/2023, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“Anvisa”) publicou o Edital de Chamamento 10/2023, convocando empresas interessadas a participarem de um novo projeto-piloto envolvendo dispositivos médicos inovadores e baseados em novas tecnologias.
A medida faz parte da Política de Inovação da Anvisa, instituída em outubro deste ano, e reforça as iniciativas da autoridade sanitária em fomentar a tecnologia e o desenvolvimento dos dispositivos médicos no Brasil.
O projeto é inédito e permite maior celeridade no processo de regularização dos dispositivos médicos, na medida em que durante o processo de desenvolvimento, a Agência já poderá analisar os riscos do produto e antecipar questionamentos, facilitando a posterior aprovação.
Serão escolhidos 10 (dez) projetos inovadores, e para 5 (cinco) deles será dada prioridade para produtos desenvolvidos por empresas ou instituições nacionais. Os projetos podem ser apresentados de 28 de novembro a 27 de dezembro de 2023.
Requisitos Mínimos de Participação
Para se candidatar às vagas disponíveis, os seguintes requisitos devem ser preenchidos pelo dispositivo apresentado:
- Deve representar potencial de tratamento/diagnóstico mais eficaz para doenças graves e irreversíveis em comparação com as disponíveis atualmente;
- Deve ser enquadrado nas classes de risco III ou IV, nos termos da RDC 751/2022;
- Deve estar em fase de desenvolvimento, com investigações clínicas em andamento ou não iniciadas;
- Deve representar tecnologia inovadora sem alternativas comparáveis aprovadas pela Anvisa;
- Possuir equipes e infraestruturas adequadas para ensaios clínicos e desenvolvimento de produtos;
- Estar em fase de desenvolvimento apta para iniciar investigações clínicas para fins regulatórios.
Empresas nacionais ou internacionais podem concorrer às vagas, se preenchidos os requisitos arrolados.
Outros Requisitos
Para além desses requisitos mínimos de participação, o edital também estabelece que:
- Critérios de seleção: os dispositivos médicos serão escolhidos se demonstrarem de maneira objetiva ser uma nova tecnologia ou utilizarem uma tecnologia já existente de forma inovadora. Os dispositivos devem apresentar potencial para fomentar melhorias clínicas no diagnóstico, tratamento, cura, mitigação ou prevenção de doenças ou condições com risco à vida ou debilitantes irreversíveis;
- Processo de seleção: durante a escolha, a Anvisa poderá requisitar reuniões via parlatório com representantes das empresas candidatas, a fim de melhor compreender o desenvolvimento do dispositivo;
- Outros critérios de seleção: os dispositivos médicos candidatos serão avaliados também a partir do impacto que trazem aos serviços de saúde; do foco ao tratamento de doenças ou condições clínicas com maior morbimortalidade; e da possibilidade de tratarem a uma necessidade emergente em saúde pública.
Prazo limite para participar
As empresas podem submeter seus projetos através do formulário no período compreendido entre 28 de novembro e 27 de dezembro de 2023.
Para acessar o formulário, basta clicar nesse link.
Cronograma da Anvisa e próximos passos
A Anvisa planeja analisar as submissões em janeiro, com divulgação do resultado em fevereiro de 2024.
O encerramento do projeto-piloto se dará com a publicação do registro dos dispositivos médicos selecionados por meio do edital. É possível também a finalização do projeto por escolha da empresa participante ou por alguma motivação sanitária que impeça o registro do dispositivo médico no Brasil.
A íntegra da notícia pode ser acessada aqui. Para saber mais detalhes sobre o tema, contate o time de Life Sciences & Healthcare por meio do e-mail lifesciences@soutocorrea.com.br.