Anvisa publica Agenda Regulatória para 2024-2025
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“Anvisa”) aprovou, em 15/12/2023, a Agenda Regulatória para o ciclo 2024-2025.
Publicada no DOU de 18/12/2023 por meio da Portaria 1409/2023, a Agenda 2024-2025 é composta por 172 temas regulatórios distribuídos em 16 macrotemas, alinhados aos objetivos estratégicos do Plano Estratégico 2024-2027, e tem viabilidade de andamento durante o referido biênio.
Ds 172 temas, 106 deles (62%) estão relacionados a processos da Agenda 2021-2023, enquanto os demais 66 são novos temas não previstos na Agenda anterior.
A Agenda Regulatória é um instrumento de planejamento com a finalidade de conferir previsibilidade e dar transparência à atividade normativa da Anvisa.
Entre os assuntos com mais temas regulatórios, estão:
- Medicamentos (45 temas);
- Alimentos (34 temas); e
- Assuntos Transversais (23 temas).
A lista resumida dos temas da Agenda 2024-2025 pode ser acessada neste link, e a lista detalhada dos temas pode ser acessada neste link.
CONTEXTO E CONSTRUÇÃO DA AGENDA 2024-2025
Durante 45 dias de consulta aberta ao setor regulado e à sociedade civil, foram recebidas 1.449 contribuições. O macrotema com maior número de contribuições foi o de (i) alimentos, com 480 contribuições; seguido por (ii) medicamentos, com 320; (iii) assuntos transversais, com 202; (iv) serviços de saúde, com 86; e (v) produtos para saúde, com 68.
Realizada a análise das contribuições, foram (i) incluídos 91 temas e (ii) excluídos 21, resultando na lista final de 172 temas.
DESTAQUES
A lista de temas é apresentada em formato resumido, que mostra o número, os temas e os objetivos estratégicos relacionados e detalhado (planilha), que contém a descrição do tema regulatório, o objetivo estratégico a ele relacionado, o impacto significativo no comércio internacional, as normas relacionadas ao tema, os setores afetados e o contato institucional.
Para melhor visualização, destacam-se alguns temas através deste link.
ACOMPANHAMENTO DOS TEMAS E RELEVÂNCIA
Com a divulgação preliminar dos temas, a Agência permite que as partes interessadas se preparem para discutir e se adaptar a possíveis mudanças, contribuindo para a construção de um ambiente regulatório estável.
Nosso time de Life Sciences & Healthcare acompanhará o desenvolvimento da Agenda 2024-2025 e se coloca à disposição caso tenha qualquer dúvida sobre os temas e seus possíveis desdobramentos, através do e-mail:
lifesciences@soutocorrea.com.br.