Atualização do Marco Regulatório de novos ingredientes e novos alimentos publicada

Em 18/12/2023, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou no Diário Oficial da União (DOU) a RDC 839/2023, que dispõe sobre a comprovação de segurança e a autorização de uso de novos ingredientes e novos alimentos.
 
O texto foi aprovado após a realização da Consulta Pública 1.158/2023, que ficou aberta durante 120 dias para manifestação da sociedade e do setor regulado, contando com diálogos setoriais durante e após o prazo para contribuições.

Em linhas gerais, trata-se de uma modernização da antiga norma, a Resolução 16/1999, que estava em descompasso com as inovações do setor, principalmente no âmbito da regulação pré-mercado, que não possuía um tratamento mediante análise de risco à saúde dos produtos discutidos.

Pontos de Destaque

É possível destacar as seguintes novidades da nova RDC:

• Novas definições: ‘novos ingredientes e novos alimentos’ receberam atualizações e aperfeiçoamentos em suas definições, com a inclusão de bases conceituais importantes, com referência específica a novidades do setor nas últimas décadas.
• Procedimento de consulta: empresas podem realizar uma consulta prévia à Anvisa para confirmar o possível enquadramento e a necessidade de avaliação/aprovação de novos alimentos ou novos ingredientes.
• Requisitos de avaliação de segurança: foram detalhados e adaptados à natureza e complexidade dos elementos.
• Procedimentos otimizados: o novo marco regulatório trouxe 4 possibilidades de análise otimizada, conduzidas com base em avaliação de risco:
  • A avaliação de segurança de novos alimentos ou ingredientes com histórico de consumo no Brasil por 10 a 25 anos será realizada mediante uma avaliação de risco embasada em dados técnicos e estudos científicos.
  • Avaliação de segurança baseada no histórico de consumo seguro em outros países, tendo um mínimo de 25 anos.
  • Avaliação da extensão de uso de novos ingredientes e novos alimentos; e
  • Avaliação por admissibilidade de análise realizada por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE).
• Elaboração e atualização de listas normativas: previsão de elaboração dessas listas para novos ingredientes e novos alimentos, incluindo especificações e condições de uso.
• Estudo toxicológicos: devem ser preferencialmente realizados com o novo ingrediente (estudos proprietários), mas também são reconhecidos estudos com ingredientes compatíveis.
• Propósito tecnológico: possibilidade de peticionamento de novos ingredientes com essa finalidade, como aqueles obtidos por fermentação, extração ou concentração seletiva, a fim de modificar suas características físicas, químicas, biológicas ou sensoriais – desde que não estejam listados como aditivo alimentar (IN 211/2023).

Confidencialidade

Inicialmente, a proposta de modernização buscava repetir o paradigma europeu previsto no Regulamento (UE) 2015/2283, empregando o modelo de aprovação do novo ingrediente para todo e qualquer entrante, a partir da divulgação de especificações e outras informações gerais que seriam genéricas. Contudo, em razão da legislação de propriedade industrial brasileira, a RDC 839/2023 previu um modelo de aprovação no qual, quando as informações essenciais forem confidenciais, a aprovação será específica para o Peticionante.

Vale ressaltar, também, que a nova norma trouxe regramentos específicos sobre a confidencialidade dos pareceres de avaliação da Anvisa sobre novos ingredientes e novos alimentos. 

Além de imputar a responsabilidade ao peticionante de classificar as informações como confidenciais ou sigilosas, a RDC trouxe as seguintes questões sobre a confidencialidade:

• Com o fim da análise, a Anvisa informará ao peticionante sua decisão, mediante: (i) em caso de deferimento, envio do parecer por meio de ofício eletrônico, em versão integral e a proposta da versão pública; e (ii) em caso de indeferimento, por meio de Resolução Específica (RE) no DOU.
• Em deferimentos, o peticionante terá 60 dias para indicar à Anvisa a existência de informações confidenciais ou sigilosas na versão pública. O prazo será de 30 dias para os indeferimentos.
• Definição de todas as informações que não são consideradas confidenciais ou sigilosas, tendo diferenças entre os deferimentos e indeferimentos.
• Petições instruídas com base em dados específicos e sigilosos do peticionante terão pareceres públicos com um número reduzido de informações, a fim de preservar os direitos de propriedade intelectual do peticionante.

Disposições Transitórias e próximos passos

As aprovações de novos ingredientes e novos alimentos baseadas nas Resoluções 16 e 17/1999 seguem válidas até a inclusão desses produtos em uma das listas normativas. No caso de novos ingredientes e novos alimentos que serão publicados em Instrução Normativa (IN) específica, até a disponibilização desta, serão transitoriamente publicadas por meio de Resolução-RE.  

Apesar disso, todas as petições de avaliação pendentes de decisão da Anvisa quando da vigência da nova RDC serão avaliadas em conformidade com a nova normativa. Os peticionantes terão a opção de, até 15/04/2024, desistir de suas petições ou manifestar o interesse em aditá-la, o que poderá ser feito em até 24 meses.

A RDC 839/2023 entrará em vigor em 16/03/2024.

Para saber mais detalhes sobre o tema, contate o time de Life Sciences & Healthcare através do e-mail lifesciences@soutocorrea.com.br.