Entra em vigor hoje a nova norma da Anvisa que dispõe sobre recall de medicamentos (RDC 625/2022). A atualização da norma estava prevista na Agenda Regulatória da Anvisa 2021-2023

Em 16/03, a Anvisa publicou no Diário Oficial da União a RDC 625/2022, que revogou a RDC 55/2005, que tratava do recolhimento de medicamentos em hipóteses de indícios suficientes ou comprovação de desvio de qualidade que representassem risco, agravo ou consequência à saúde dos consumidores.

A nova RDC 625/2022 dispõe sobre os requisitos mínimos relativos à obrigatoriedade, por parte dos detentores de registros de medicamentos, de comunicação da implementação da ação de recolhimento de medicamentos às autoridades sanitárias competentes e aos consumidores, em hipótese de indícios suficientes ou comprovação de desvio de qualidade que representem risco, agravo ou consequência à saúde, bem como por ocasião de cancelamento de registro relacionado à segurança e eficácia.

Em termos de alterações relevantes, a RDC 625/2022 incorporou ao texto normativo as informações que devem ser apresentadas pelos detentores de registro sanitário relativas: (i) ao comunicado de desvio de qualidade/cancelamento de registro; (ii) ao conteúdo da mensagem de alerta aos consumidores informando sobre a periculosidade ou nocividade do(s) lote(s) do medicamento objeto do recall; (iii) aos relatórios periódicos e conclusivo de recolhimento do(s) lote(s) do medicamento; (v) as informações mandatórias que os distribuidores devem encaminhar aos detentores do registro através do mapa de distribuição.

Ou seja, os checklists que constavam como anexos da RDC 55/2005 foram incorporados à nova norma, medida que promete trazer objetividade e assertividade ao setor, tendo em vista que a Anvisa elencou na norma as informações mínimas necessárias ao procedimento de recall.

Recordamos também que, caso os fornecedores de medicamentos tenham conhecimento da periculosidade dos produtos introduzidos no mercado de consumo, além das medidas que devem ser adotadas de acordo com a RDC 625/2022, também deverão comunicar o fato imediatamente às autoridades e aos consumidores, mediante campanhas de recall, conforme disciplinam o artigo 10 do Código de Defesa do Consumidor e a Portaria n.º 618 do Ministério da Justiça.

Sobre o tema, veja neste link informações do nosso time da área de Consumidor e Product Liability sobre a regulamentação das campanhas de recall.

Os nossos times de Life Sciences & Healthcare e Consumidor e Product Liability estão à disposição para esclarecer dúvidas sobre o nova RDC 625/2022 e sobre a Portaria n.º 618/2019 por meio do e-mail lifesciences@soutocorrea.com.br.