Ozonioterapia: Sancionada Lei que autoriza o procedimento de caráter complementar em território nacional

Anvisa emite comunicado alertando quais são as indicações de uso com segurança e eficácia aprovadas para equipamentos médicos emissores de ozônio

O Presidente da República, Luiz Inácio Lula da Silva, sancionou a Lei n° 14.648/2023, que autoriza a realização da ozonioterapia como procedimento de caráter complementar em território nacional. A referida Lei entrou em vigor na data de sua publicação, ocorrida em 07/08/2023.

A técnica se baseia na aplicação de ozônio medicinal, uma mistura gasosa de duas substâncias: oxigênio e o próprio ozônio.

Histórico:
Em 2018, por meio da Portaria n° 702, de 21 de março de 2018, o Ministério da Saúde incluiu a ozonioterapia entre as práticas oferecidas pelo Sistema Único de Saúde (SUS), junto com a aromaterapia, constelação familiar e hipnoterapia, entre outras. Os defensores da prática afirmam que ela auxilia no combate a dor crônica e aumenta a resposta do sistema imunológico a doenças infecciosas.

A lei tem origem em projeto do Senado (PL 9001/17), aprovado em caráter conclusivo pela Câmara dos Deputados no final de 2021.

O que diz a Lei?
A realização da ozonioterapia fica sujeita às seguintes condições:  

• Somente poderá ser realizada por profissional de saúde de nível superior inscrito em seu conselho de fiscalização profissional;
   
• Somente poderá ser aplicada por meio de equipamento de produção de ozônio medicinal devidamente regularizado pela Anvisa;
   
• O profissional responsável pela aplicação da ozonioterapia deverá informar ao paciente que o procedimento possui caráter complementar.

Posicionamento da Anvisa:
Por meio da Nota Técnica 43/2022, a Anvisa destaca que o ozônio “é um gás com forte poder oxidante e bactericida”, tendo seu uso recomendado apenas para fins odontológicos e estéticos.

Nesse contexto, a Agência publicou em seu site comunicado à imprensa em 07/08, pelo qual reiterou as informações da Nota Técnica 43/2022, e asseverou que “novas indicações de uso da ozonioterapia poderão ser aprovadas pela agência, no caso de novas submissões de pedidos de regularização de equipamentos emissores de ozônio, desde que as empresas responsáveis apresentem os estudos necessários à comprovação de sua eficácia e segurança“.

Além disso, em seu comunicado do dia 07/08, a Anvisa destacou que “a utilização desses equipamentos para finalidades de uso além daquelas previstas nos registros, cuja aprovação é de competência legalmente conferida à Anvisa […] constitui infração sanitária“.

Técnica polêmica entre os Conselhos Profissionais:
A regulamentação da ozonioterapia por lei contraria os posicionamentos de diversas entidades médicas do país, que alegam falta de evidências científicas para o seu uso terapêutico.

A controvérsia existente parte da premissa de que não existe comprovação científica suficiente para garantia de eficácia e segurança da técnica, e que sua natureza é experimental.

Nesse sentido, o Conselho Federal de Medicina (CFM), a Associação Médica Brasileira (AMB) e a Academia Nacional de Medicina (ANM) mostraram-se contrários à sanção presidencial.

Por sua vez, o Conselho Federal de Farmácia comemorou a aprovação da lei por entender que ela favorecerá os usuários desses tratamentos, os farmacêuticos e todos os profissionais de saúde habilitados.

Histórico recente de inconstitucionalidade:
A aprovação da ozonioterapia via projeto de lei se assemelha ao que ocorreu com outro tratamento médico em 2016: a fosfoetanolamina, conhecida popularmente como a “pílula do câncer”.

Naquela ocasião, a molécula – sem nenhuma evidência de segurança e eficácia – foi objeto de projeto de lei do então Deputado Federal Jair Messias Bolsonaro. O PL foi aprovado pelo Congresso Nacional, e sancionado pela ex-Presidente da República Dilma Roussef.

Ainda em 2016, o Supremo Tribunal Federal (STF) suspendeu a decisão sobre a liberação da fosfoetanolamina de forma liminar. Quatro anos depois, em 2020, a Suprema Corte declarou a lei que autorizava o uso da fosfoetanolamina inconstitucional.

Naquela ocasião, o STF entendeu que a lei invadia a esfera de competência da Anvisa sem que a própria Agência tivesse recebido pedido de avaliação de segurança, eficácia e qualidade de medicamento que contivesse tal molécula. Além disso, o STF entendeu que a lei era instrumento de acesso à população de molécula cujos riscos e benefícios não eram adequadamente conhecidos, configurando um risco à saúde pública e, daí, um retrocesso à tutela do direito fundamental a saúde.

A autorização da ozonioterapia na forma da Lei n° 14.648/2023 merece atenção, posto que entidades e associações médicas podem eventualmente questionar a constitucionalidade da lei perante a Suprema Corte.

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