Projeto Piloto de avaliação otimizada de medicamentos

Em 23 de outubro de 2023, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“Anvisa”) publicou a RDC 823/2023, que institui o projeto piloto de implementação do procedimento de avaliação otimizada, baseado em critérios de risco em petições de registro e de mudanças pós-registro de medicamentos. A RDC terá vigência a partir de 1º de novembro de 2023.

A RDC foi oriunda de um amplo debate junto à Anvisa, que contou com 3 reuniões públicas e uma Consulta Pública 1.136/2022, recebendo mais de 150 contribuições, em razão de um desafio da Anvisa em diminuir o tempo de análises, mas ao mesmo tempo permitindo uma análise adequada e precisa sobre cada uma.

Durante seu voto, a Diretora Meiruze de Freitas entendeu a iniciativa como a mais ousada e inovadora para a regulação sanitária e para o serviço de acesso a medicamentos, além de importante para a Estratégia Nacional para o Desenvolvimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, publicada em setembro (para saber mais detalhes, acesse nosso material).

Com a nova norma, a autoridade sanitária objetiva otimizar o processo de avaliação, bem como aprimorar as decisões sobre as adequações de petições de registro e pós-registro. Dessa forma, essas análises ficarão mais adequadas a sua finalidade, que é garantir o acesso de produtos com qualidade, eficácia e segurança para a população em um tempo razoável.

Pontos de Atenção

Para atingir os objetivos da norma, a Anvisa trouxe três iniciativas independentes, mas que compartilham de o mesmo princípio: inserir critérios de risco nas avaliações e decisões de registro e pós-registro de medicamentos, bem como permitir que passem por uma avaliação otimizada. São elas:

• Triagem qualificada: trata-se de uma primeira análise para verificar a admissibilidade e o cumprimento integral da apresentação de todos os documentos mandatórios à petição apresentada. Neste momento serão verificadas eventuais pendências consideradas de alto risco. A ideia é que as pendências sejam avaliadas a partir do seu risco, permitindo uma redução em 30% de exigências. Por exemplo, se não houver pendências de médio ou alto risco, a petição poderá ser aprovada, com a seguinte classificação “aprovada com pendências”. As empresas que tiverem suas petições enquadradas como “aprovadas com pendências” receberão um ofício eletrônico com prazo determinado para o cumprimento das exigências.

• Guia Produto-Específico (GPE): este guia será de natureza pública com objetivo de apresentar orientações específicas para uma avaliação otimizada. O GPE avaliará os riscos únicos de cada medicamento, agilizando a análise. Os critérios de inclusão no GPE são: (i) ingredientes de baixo risco, com um alto nível de conhecimento e experiência adquirido pela Anvisa; (ii) avaliação da biodisponibilidade, bioequivalência ou outros dados clínicos não serem necessários para registro do medicamento; (iii) possuir monografia na Farmacopeia Brasileira ou em códigos farmacêuticos considerados admissíveis pela Anvisa nos termos da RDC 511/ 2021, ou de outra regulamentação que vier a lhe substituir; e (iv) os atributos de qualidade puderem ser sufi cientemente assegurados por meio dos controles descritos no GPE.

• Inspeção de Pré-Qualificação (IPQ): com caráter facultativo, são inspeções abordando requisitos para estudos de desenvolvimento de medicamentos, principalmente durante as etapas de pesquisa e desenvolvimento. Pretende-se verificar a consistência de cumprimento aos regulamentos sanitários pelas empresas peticionantes, de tal sorte que petições sejam avaliadas mais rapidamente, sem prejuízo de uma posterior avaliação detalhada. As seguintes empresas são elegíveis:

– Aquelas que realizam atividades de fabricação, pesquisa e desenvolvimento de medicamentos ou realização de estudos de equivalência terapêutica no Brasil há mais de 10 anos;
– Aquelas que forem capazes de demonstrar o envolvimento da alta gestão da empresa na política da qualidade; e
– Aquelas que não tiverem sido classificadas com insatisfatória em outra IPQ nos últimos 24 meses.

Na prática, as petições serão classificadas como: (a) indeferidas sem exigência, se houver ao menos uma pendência de alto risco; (b) exigência, se não houver pendência de alto risco, mas com ao menos uma pendência de risco médio; e (c) aprovação com pendências, se não houver pendências de médio ou alto risco. As pendências são entendidas da seguinte forma:

• Pendências de baixo risco: relacionadas a erros formais no processo ou a ajustes de redação nos documentos submetidos, ou seja, sem impactos significativos na segurança, eficácia ou qualidade do medicamento;
• Pendências de médio risco: aquelas que não são entendidas nem como de baixo, nem como de alto risco. Há um grau moderado de complexidade;
• Pendências de alto risco: as que impactam diretamente a eficácia, segurança ou a qualidade de um medicamento. Entende-se que elas são de alta complexidade, ensejando um tempo maior para sua análise.

Os critérios de risco serão definidos através de um Procedimento Operacional Padrão elaborado pela Anvisa a fim de padronizar os critérios de classificação dos riscos.

Próximos passos

A partir da entrada em vigor da nova RDC, os procedimentos otimizados começarão a tomar forma na Anvisa. De início, somente a triagem qualificada possui capacidade para ser aplicada imediatamente, pois o GPE ainda será publicado, e as IPQs receberão um cronograma específico, o qual considerará a ordem decrescente de empresas com o maior número de pedidos de registros e inclusão de novas concentrações de medicamentos, bem como a própria capacidade operacional da Agência.

Vale destacar que essa RDC não se aplica aos produtos biológicos, radiofármacos, sangue, tecidos, células, órgãos e produtos de terapias avançadas. Contudo, a área técnica está avaliando a expansão para produtos biológicos.

A norma passará por uma Análise de Resultado Regulatório (ARR) já que se trata de um projeto-piloto. A área técnica solicitou 36 meses para tal avaliação, e a DICOL aprovou 38 meses de vigência para a norma. Ou seja, a RDC possui vigência até 31 de dezembro de 2026.

Para saber mais detalhes sobre o tema, contate o time de Life Sciences & Healthcare do Souto Correa por meio do e-mail lifesciences@soutocorrea.com.br