[News] Life Sciences & Healthcare – Edição 01

Nova Resolução para regularização de Dispositivo Médicos é publicada

O avanço tecnológico na área da saúde foi expressivo nas últimas décadas.
Esse progresso impõe o constante desafio para os entes reguladores atualizarem as ferramentas regulatórias para adequado enquadramento de produtos, permitindo que o mercado tenha acesso a produtos de qualidade e seguros. Nessa linha,  a RDC 751/2022 encerra a espera de 21 anos pela atualização da principal regra de regularização de dispositivos médicos no Brasil.

A nova Resolução define os procedimentos para regularização de produtos médicos e suas alterações pós mercado. O Brasil é membro fundador e ativo do International Medical Devices Forum Regulator (IMDRF) e busca consolidar os processos de convergência regulatória estabelecidos pelas Autoridades membros.

A revisão da RDC 185/2001, ao mesmo tempo que internaliza a Resolução Mercosul GMC nº 25/2021, converge com a Tabela de Conteúdos [1](Table of Contents – ToC) do IMDRF para a elaboração dos dossiês, além de considerar o enquadramento de Software como dispositivo médico (Software as a Medical Device – SaMD) e trazer as definições que incorporam o uso de nanopartículas e nanomateriais.

Quais produtos não são regulados pela RDC 751?
Os kits para diagnósticos, continuam sob o regime da RDC nº 36/2015.

Os equipamentos usados e recondicionados e os produtos sob medida também seguirão suas normas específicas.

Conceitos e principais mudanças
A Anvisa revisou a lista de definições trazendo novos conceitos para a área e atualizando alguns já existentes.
Dentre as novidades, a mais importante é a atualização do conceito de produto médico como:

qualquer instrumento, aparelho, equipamento, implante, dispositivo médico para diagnóstico in vitro, software, material ou outro artigo, destinado pelo fabricante a ser usado, isolado ou conjuntamente, em seres humanos, para algum dos seguintes propósitos médicos específicos, e cuja principal ação pretendida não seja alcançada por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos no corpo humano, mas que podem ser auxiliados na sua ação pretendida por tais meios:

a) diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento (ou alívio) de uma doença;

b) diagnóstico, monitoramento, tratamento ou reparação de uma lesão ou deficiência;

c) investigação, substituição, alteração da anatomia ou de um processo ou estado fisiológico ou patológico;

d) suporte ou manutenção da vida;

e) controle ou apoio à concepção; ou

f) fornecimento de informações por meio de exame in vitro de amostras provenientes do corpo humano, incluindo doações de órgãos e tecidos.

Este novo conceito é mais detalhado e ajustado às novas tecnologias, pois abrange todo e qualquer produto que possa ser utilizado em seres humanos para fins médicos.

Outra importante definição é a de Software como dispositivo médico (SaMD), principal ponto de atualizações e discussões na última reunião do IMDRF realizada na Austrália em 12 e 13 de setembro. Dentre as tecnologias, o desenvolvimento de aplicativos e softwares que dão suporte à área médica tem sido expressivo, sendo importante ter resultados confiáveis e seguros a partir de suas utilizações. Vale lembrar que a CP 1.112/2022 que versa sobre a revisão dos requisitos essenciais de segurança e desempenhos para dispositivos médicos e IVDs está aberta para contribuições até 14 de novembro.

Embora as classes de risco e o regime de regularização não tenham mudado[2], a RDC 751/2022 traz 22 regras que devem ser avaliadas para fins de enquadramento de risco sanitário, frente as 18 regras que constam na RDC 185.

Alguns produtos tiveram suas classes de risco alteradas, de modo que haverá prazo para adequação a nova norma.

A nova regra também traz prazos para o esgotamento de estoque de produtos acabados, embalagens, rótulos e instruções de uso em casos de alterações pós-registro, bem como a importação e comercialização simultâneas de versões diferentes de produtos acabados.

O artigo 32, aliás, consigna a importância sobre as informações e publicidades devem ser estritamente fidedignas com as apresentadas no momento da regularização do produto, o que naturalmente poderá suscitar medidas preventivas no futuro.

A sustentabilidade também faz parte da RDC 751/2022, uma vez que a Anvisa criou procedimento para a disponibilização das Instruções de Uso eletrônicas, exceto para produtos destinados a público leigo e equipamentos de uso doméstico em geral.

Vigência e regime de transição
A RDC 751/2022 entrará em vigor em 01/03/2023.

Produtos alterados do regime de notificação para o regime de registro terão 365 dias contados da entrada em vigor para apresentar petições de reenquadramento.

Já processos de registro que migrem para regime de notificação serão tratados por expedientes de retificação da ANVISA.

Para as petições de registro, a Anvisa permitirá que os Relatórios Técnicos sejam baseados na RDC nº 185/2001 para protocolos realizados até 28/02/2023. Os detentores de registros  vigentes somente precisarão alterar o Relatório Técnico para o Dossiê Técnico previsto na RDC nº 751/2022 quando realizarem alguma alteração pós-registro ou revalidação do produto.

Depois de anos marcados por inúmeras publicações esparsas tais como ordem de serviço, instrução normativa, notas técnicas e etc, a GGTPS deu um grande passo com a publicação da RDC 751/2022 sintetizando os principais temas e preocupações do setor em um único lugar.

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[1] MDRF/RPS WG/N9 (Edition 3) FINAL:2019 – Non-In Vitro Diagnostic Device Market Authorization Table of Contents (nlVD MA ToC).
[2] O regime de regularização não sofreu alteração, sendo os produtos de classe I e II notificados, enquanto os de classe III e IV são registrados e necessitam de Certificado Boas Práticas de Fabricação (CBPF).